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落实胶塞丁基化产业政策 确保公众用药安全

为了贯彻落实胶塞转换的产业政策，也为了丁基胶塞生产企业的生存和发展，本人针对大输液胶塞和青霉素等抗生素胶塞使用过程中出现的相关问题作了一些攻关工作，现作如下介绍。

一、胶塞丁基化国内存在的主要问题

1.资源层面的问题

自20世纪90年代初丁基胶塞产业化以来，丁基胶塞行业通过对引进技术的消化吸收，目前为止其组份中的主要原材料——卤化丁基橡胶仍依赖于进口，主要来源于美国ExxonMobil公司、德国Byre公司，胶塞丁基化可能存在资源短缺问题。

2.技术层面的问题

（1）标准符合性，目前市场上同时存在2个标准的胶塞（YY/T0169．1、YY/TO169．2标准、YBB或YBB标准），如果选用YBB标准，则炽灼残渣和表面不溶性微粒要改进。

（2）输液胶塞在药厂使用中的主要问题：在机械化压塞封装线上，上机率不高；输液瓶内壁挂珠；药品不溶性微粒超标；药品贮存中，澄只需要拧开就好了明度不合格。

拉伸弹性伸长回复率和塑性变形率的光纤电缆测定 （3）青霉素等抗生素胶塞使用中的主要问题：水分超标；胶塞与药物稳定性问题（浊度超标）。

3.制药企业层面的问瓷绝缘子题

（1）价格问题，胶塞丁基化后，比天然胶塞价格会有不同程度的提高；

（2）部分药品包材重新注册的时间不够。

二、上述问题的探讨和对策

1.精心设计配方

目前我公司的丁基胶塞配方中可应用的卤化丁基胶有ExxonMobil3个牌号、Byre公司2个牌号、Nizhekamsknefekhim公司（俄罗斯）2个牌号的卤化丁基橡胶，其中有溴化丁基橡胶、有氯化丁基橡胶。丁基橡胶选用的多样性可以解决资源暂时不足或短缺的问题。

由于盐水、糖盐水类；氨基酸类、沙星类；甲硝唑类；脂肪乳类等不同类游戏机的输液制剂性质不同，故对胶塞的性能要求也不尽相同。为此，在设计配方硫化体系时，采用无锌硫化、含锌硫化、无硫硫化等硫化体系，从而生产出不同药品不同配方的胶塞，进而保证药品的稳定性。

设计配方时，调整橡胶和辅料的配比，满足YBB标准中炽灼残渣的指标要求。

2.优化工艺，提高胶塞洁净度

在生产全国新材料看山东工艺中，优化配方，修改产品外形，调整产品模具，增加了二次硫化工序，改变了清洗和硫化后处理过程，提高产品内包装物的洁净度，从而满足YBB标准中胶塞表面不溶性微粒指标的要求。

除了配方的选用和生产工艺因素外，胶塞的表面硅化处理将直接影响封装大输液药品的挂珠、不溶性微倒顺开关粒和澄明度。因此，对于手动加塞的制药企业，在生产胶塞时不进行硅化处理。药厂进厂使用前用注射水漂洗干净后即可加塞，对使用机械加塞的制药企业，可在生产胶塞时适量进行硅化。

3.产能的准备

全国丁基胶塞企业已形成300亿只年产能力。

4.关于价格问题的探讨

天然胶塞被4、选用新月形试样：新月形试样是将试样预先割口取代后，抗生素胶塞价格增加约0.03～0.04元/只，输液胶塞价格增加约0.15～0.20元/只，丁基胶塞的升值大大低于药价的可调节空间。因此价格问题是可以解决的。

信息来源： 《包装材料与容器》